1. Karakter
(1) Utseende, farge, lukt, smak, krystallinitet og annet utseende, farge, lukt, smak, krystallinitet og andre generelle egenskaper ved legemidlet bør undersøkes, og det bør tas hensyn til om det er en endring i løpet av lagringsperioden , hvis det er en endring, bør den beskrives sannferdig, for eksempel lys misfarging, lett fuktighetsabsorpsjon, forvitring, fordampning, etc.
(2) Løselighet
Løseligheten til stoffet i vann og vanlig brukte løsningsmidler (løsningsmidler som er nært beslektet med stoffets løselighetsegenskaper, slik som de som brukes ved fremstilling av preparater, preparatløsninger eller raffineringsoperasjoner, etc.).
(3) Smeltepunkt eller smelteavstand
Smeltepunkt eller smelteavstand er en av de viktige fysiske konstantene til en kjemisk API med kjent struktur, og dataene for smeltepunkt eller smelteavstand er en av renhetsindikatorene for å identifisere og kontrollere API. API som er i fast tilstand ved romtemperatur bør undersøkes for smeltepunkt eller smelting, nedbrytning og mykning etter oppvarming. Krystallinske APIer bør generelt ha et klart smeltepunkt, og termiske analysemetoder bør brukes for sammenlignende forskning på varianter som er vanskelige å bedømme smeltepunktet eller smelter og dekomponerer samtidig.
(4) Optisk rotasjon eller spesifikk rotasjon
Optisk rotasjon eller spesifikk rotasjon er en indikator som gjenspeiler de iboende egenskapene til optisk aktive forbindelser og deres renhet. For disse legemidlene bør de optiske rotasjonsegenskapene (med forskjellige løsemidler) undersøkes, og den optiske rotasjonen eller spesifikke rotasjonen bør bestemmes.
2. Identifikasjon
Identifikasjonstesten av API bør ta i bruk en metode med sterk spesifisitet, høy sensitivitet, god repeterbarhet og enkel operasjon, og de vanligste metodene er kjemisk reaksjonsmetode, kromatografi og spektroskopi.
3. Inspeksjon
Inspeksjoner bør generelt vurdere sikkerhet, effektivitet og renhet. Urenheter som må kontrolleres kan forekomme i prosessen med produksjon og normal lagring av legemidler i henhold til den etablerte prosessen, inkludert prosessurenheter, nedbrytningsprodukter, isomerer og gjenværende løsningsmidler, etc., så det er nødvendig å utføre kvalitetsforskning og formulere urenheter kontrollelementer som virkelig kan gjenspeile kvaliteten på legemidler i kombinasjon med den faktiske situasjonen for å sikre sikkerheten og effektiviteten til legemidler.
4. Bestemmelse av innhold (styrke).
Bestemmelse av innholdet av legemidler ved fysiske og kjemiske metoder kalles «innholdsbestemmelse», og bestemmelse av legemiddelstyrke ved biologiske metoder eller enzymatiske kjemiske metoder kalles «styrkebestemmelse».
Bestemmelsen av innholdet (styrken) av kjemiske APIer er en av hovedindikatorene for å evaluere kvaliteten på legemidler, og passende metoder bør velges for å studere innholdet (styrken) til APIer.